Antwoorden op kamervragen van Arib, Schippers en Buijs over

kaka187 · Geregistreerd op: 23-3-2006 Berichten: 15

Antwoorden op kamervragen van Arib, Schippers en Buijs over rimpelvullers

Kamerstuk, 20-9-2005

DBO-K-U-2615024

20 september 2005

Antwoorden van minister Hoogervorst op kamervragen van de Kamerleden Arib, Schippers en Buijs (respectievelijk PvdA, VVD en CDA) over rimpelvullers (2040520700).

Vraag 1:

Bent u op de hoogte van de snelle toename van het aantal patiënten dat zich laat behandelen met zogenaamde permanente rimpelvullers en de gevolgen daarvan? 1)

Antwoord 1:
Ja.

_________________
www.eiland.be
www.forumfamille.info

kaka187 · Geregistreerd op: 23-3-2006 Berichten: 15

Antwoorden op kamervragen van Arib, Schippers en Buijs over rimpelvullers

Vraag 2:
Deelt u de mening dat hiermee de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) wordt overtreden, omdat onvoldoende informatie aan de patiënt wordt gegeven over (eventuele) gevolgen op langere termijn? Zo ja, wat gaat u precies doen om de WGBO te handhaven, en naleving van deze wet te controleren?

Antwoord 2:
Of er sprake is met handelen in strijd met de verplichtingen uit de WGBO – o.a. handelen als goed hulpverlener en het geven van voldoende informatie aan de patiënt – is niet in zijn algemeenheid vast te stellen. De WGBO maakt onderdeel uit van het Burgerlijk Wetboek, waarbij de overeenkomst tot geneeskundige behandeling als een bijzondere overeenkomst geregeld is. De achtergrond hierbij is dat door de inbedding in het BW de patiënt een rechtstreekse relatie met de hulpverlener krijgt en daardoor ook de hulpverlener op het niet nakomen van zijn verplichtingen kan aanspreken. Voor de handhaving van de WGBO is derhalve geen directe taak weggelegd voor de Minister van Volksgezondheid. Wel kan de Inspectie voor de Gezondheidszorg in het kader van de Wet BIG toezicht uitoefenen op een verantwoorde uitoefening van het beroep.

Juist bij behandelingen, die medisch gezien niet noodzakelijk zijn, is de beroepsgroep er zich van bewust dat er in de regel meer informatie aan de patiënt verstrekt moet worden, zodat de patiënt een goede afweging kan maken. Overigens is het uiteindelijk de patiënt zelf die de keuze maakt voor een behandeling met rimpelvullers en die dus daarvoor zelf verantwoordelijk is.

_________________
www.eiland.be
www.forumfamille.info

kaka187 · Geregistreerd op: 23-3-2006 Berichten: 15

Vraag 3:
Deelt u voorts de mening dat de Wet BIG (Beroepen Individuele Gezondheidszorg) wordt overtreden, omdat niet- zelfstandig bevoegden, die bovendien in de meeste gevallen ook onbekwaam zijn, een aan zelfstandig bevoegden voorbehouden handeling uitvoeren? Zo ja, wat gaat u precies doen om de Wet BIG te handhaven en naleving van deze wet te controleren?

Antwoord 3:
Uit het artikel in Medisch Contact komt naar voren dat zowel plastisch chirurgen als basisartsen, huisartsen, huidartsen en andere specialisten deze vorm van rimpelbehandeling toepassen.

Artsen zijn op grond van de wet BIG zelfstandig bevoegd tot het geven van injecties. Deze bevoegdheid tot het verrichten van voorbehouden handelingen bestaat volgens de wet BIG alleen voor zover de arts redelijkerwijs mag aannemen dat hij beschikt over de bekwaamheid die vereist is voor het behoorlijk verrichten van de handeling. Aspecten die daarbij een rol spelen zijn dat de arts op de hoogte dient te zijn van de wijze waarop hij het middel dient te gebruiken en van de mogelijke risico’s die het gebruik van het middel met zich mee brengt.

Het is ook daarbij van belang dat de fabrikant goede informatie verstrekt over gebruik en risico’s, zoals ik ook in het antwoord op vraag 4 aangeef.

_________________
www.eiland.be
www.forumfamille.info

kaka187 · Geregistreerd op: 23-3-2006 Berichten: 15

Antwoord 3

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om vast te stellen of hij in een bepaald geval bekwaam is voor het geven van injecties met rimpelvullers. Op grond van de Wet BIG is een onbekwame arts ook onbevoegd tot het verrichten van de voorbehouden handeling.

Een fysiotherapeut is niet zelfstandig bevoegd tot het geven van injecties. Wel is het mogelijk dat een fysiotherapeut of een andere niet zelfstandig bevoegde beroepsbeoefenaar, in opdracht van een zelfstandig bevoegde injecties mag geven. Daarbij moet wel zijn voldaan aan een aantal voorwaarden die de wet BIG hieraan stelt.

Overigens geldt voor alle in de wet BIG geregelde beroepsbeoefenaren de verplichting om het beroep zo uit te oefenen dat sprake is van verantwoorde zorg.

Zoals ik bij het antwoord op vraag 2 al aangaf, oefent de Inspectie voor de Gezondheidszorg onder meer op grond van de Wet BIG toezicht uit op een verantwoorde uitoefening van het beroep van de individuele medische beroepsbeoefenaar.

De Inspectie is op de hoogte van het toenemend gebruik van rimpelvullers en beziet welke mogelijkheden zij binnen haar wettelijk kader heeft om in voorkomende gevallen op te treden.
Indien na verloop van tijd blijkt dat de rimpelbehandeling complicaties heeft opgeleverd, die mogelijk aan het handelen van de arts of beroepsbeoefenaar te wijten vallen, dan biedt de huidige wet een aantal mogelijkheden tot handhaving.
Voor de beroepen die zijn ingeschreven in het Big-register op grond van artikel 3 van de Wet BIG, zoals artsen en fysiotherapeuten, is het tuchtrecht van toepassing verklaard.

_________________
www.eiland.be
www.forumfamille.info

kaka187 · Geregistreerd op: 23-3-2006 Berichten: 15

Antwoord 3

Daarnaast kent de Wet BIG bepalingen waarmee niet-gekwalificeerden strafrechtelijk kunnen worden aangepakt wanneer er sprake is van het onbevoegd verrichten van voorbehouden handelingen of het veroorzaken van (een aanmerkelijke kans op) schade aan iemands gezondheid of van verboden titelgebruik.

Maar ook buiten de Wet BIG bestaan er wettelijke bepalingen die de burger beschermen tegen onoordeelkundig handelen van zorgverleners. Ik noem hier de WGBO, zie de beantwoording van vraag 2, en het Wetboek van Strafrecht.

Of hier sprake is van handelen in strijd met de Wet BIG is niet in zijn algemeenheid vast te stellen. Dat zou per individueel geval moeten worden beoordeeld.

Overigens ben ik van mening dat in dit soort gevallen de informatie van het Big-register een belangrijke rol kan spelen. Door vooraf het Big-register te raadplegen kunnen burgers en patiënten zichzelf overtuigen of beroepsbeoefenaren bevoegd en bekwaam zijn.

Als het in een bepaald geval toch mis is gegaan biedt de huidige wetgeving voor de Inspectie en de individuele burger mijns inziens voldoende handvatten om in te grijpen en/of te bestraffen.

_________________
www.eiland.be
www.forumfamille.info

kaka187 · Geregistreerd op: 23-3-2006 Berichten: 15

Vraag 4:
Vindt u een CE-keurmerk voldoende voor een stof die in het lichaam wordt ingespoten, waarbij een kans bestaat op chronische nadelige gevolgen? Zo ja, waarom? Zo neen, wat bent u voornemens te doen om de eisen te verzwaren? Wilt u overwegen om de eisen aan het gebruik van deze middelen te verzwaren binnen het Europese regime van de medische hulpmiddelen, ofwel om dit soort middelen als geneesmiddel aangemerkt te krijgen binnen Europa? Zo neen, waarom niet?

Antwoord 4:
Ja, een CE-keurmerk acht ik voldoende, omdat deze injecteerbare rimpelvullers (die geen medicinale stoffen bevatten zoals botulinetoxine) medische hulpmiddelen zijn en als zodanig vallen onder de Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen.

Deze Richtlijn bevat essentiële eisen betreffende kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen en is omgezet in het Besluit medische hulpmiddelen. Medische hulpmiddelen dienen dan ook te voldoen aan de bepalingen van het Besluit medische hulpmiddelen, alleen dan mag een fabrikant van medische hulpmiddelen een CE-keurmerk aanbrengen en zijn product op de markt brengen. De essentiële eisen zijn gebaseerd op een hoog niveau van bescherming van gezondheid en veiligheid en de afweging van het nut versus het eventuele risico voor de patiënt. Ook dient onder meer de verenigbaarheid van het materiaal van een product met biologisch weefsel vóóraf te worden getest.

_________________
www.eiland.be
www.forumfamille.info

kaka187 · Geregistreerd op: 23-3-2006 Berichten: 15

Antwoord 4

Als er nog risico’s verbonden zijn aan het gebruik van het hulpmiddel voor het doel waarvoor het bestemd is, dan wordt geëist, dat de toepasser van het product hierover wordt geïnformeerd. Op grond van deze informatie dient de toepasser te beslissen of toepassing bij een individuele patiënt wel of niet aangewezen is (zie bij 3).

Overigens kan elk lichaamsvreemd product, dat in de mens wordt ingebracht, het risico van ongewenste effecten met zich meebrengen.
Neen, ik zie geen reden om de eisen aan deze middelen te verzwaren. Zowel het geneesmiddelenregime als het medische hulpmiddel regime stellen strenge veiligheids- en kwaliteitseisen voor markttoelating. Beide regimes omvatten ook bewaking na markttoelating. Wat betreft bescherming van de gebruiker tegen risico’s van producten is het regime voor medische hulpmiddelen gelijkwaardig aan dat voor geneesmiddelen en biedt het regime voor geneesmiddelen geen additionele veiligheid.

_________________
www.eiland.be
www.forumfamille.info

kaka187 · Geregistreerd op: 23-3-2006 Berichten: 15

Vraag 5:
Bent u bereid in Europa een verplichte registratie voor deze middelen te bepleiten, waarbij wordt geregistreerd waar het middel wordt toegediend, door wie, bij wie, wanneer en met welke korte en lange termijn resultaten? Zo neen, waarom niet?

Antwoord 5:
Nee, ik vind het niet nodig om een verplichte registratie voor deze middelen te bepleiten in Europa. Op grond van de geldende regelgeving is de fabrikant medeverantwoordelijk voor het vaststellen van de route die een medisch hulpmiddel heeft afgelegd vanaf het moment dat het de fabriek verlaat. Het kunnen monitoren van de geleverde kwaliteit van zorg inclusief het volgbaar maken van patiënten die een behandeling met rimpelvullers hebben ondergaan beschouw ik tevens als een verantwoordelijkheid van de zorgaanbiedende instelling (conform de Kwaliteitswet). Een zorgaanbieder dient niet alleen een kwalitatief goed zorgproduct te leveren, ook het inzichtelijk maken van de kwaliteit ervan is van groot belang. Het streven naar een breed gedragen consensus zoals voorgesteld in het artikel (Medisch Contact, 8 juli 2005, Liever rimpels dan littekens) omtrent de toepassing van deze rimpelvullers en een registratie van bijwerkingen en complicaties door alle artsen die dergelijke rimpelvullers toepassen, kan gezien worden als kwaliteitsinstrument voor een goede zorgverlening.

_________________
www.eiland.be
www.forumfamille.info

kaka187 · Geregistreerd op: 23-3-2006 Berichten: 15

Vraag 6:
Waarneer ziet u voldoende aanleiding om op Europees niveau schorsing van een middel aan te vragen? Is de huidige praktijk daarvoor naar uw mening zorgwekkend genoeg? Zo neen, waarom niet? Kunt u de procedure tot schorsing beschrijven?

Antwoord 6:
Wanneer de kwaliteit, veiligheid of (gebrek aan) werkzaamheid van een product, toegepast volgens de gebruiksaanwijzing en volgens de standaarden die gelden in de zorg, onaanvaardbare risico’s voor de volksgezondheid met zich meebrengt.
Vooralsnog rechtvaardigt de huidige situatie geen schorsing van de producten.

Indien er klachten zijn over medische hulpmiddelen kunnen deze klachten gemeld worden aan de Inspectie voor de gezondheidszorg.
De procedure “bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewaking” is beschreven in de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG). Een lidstaat kan, als de volksgezondheid in gevaar is, direct maatregelen treffen. De lidstaat legt die maatregelen achteraf voor aan de Europese Commissie en andere lidstaten. Via de gebruikelijke Europese rechtsgang beoordelen Europese Commissie en lidstaten of de maatregelen terecht waren. Als dat zo is, worden de maatregelen van kracht voor de gehele EU.

1) Netwerk, 30 augustus jl., Medisch Contact, 27/28, 8 juli jl., blz. 1152-1155

Bron: www.minvws.nl
_________________
www.eiland.be
www.forumfamille.info